메드트로닉은 심장 펌프 장애 위험이 높은 환자를 식별합니다.

Aug 21, 2023

이 회사는 2021년 시장에서 철수된 이후 HeartWare HVAD 펌프를 여러 차례 리콜했습니다.

메드트로닉의 HVAD 시스템은 심장 이식을 기다리는 말기 심부전 환자에게 사용됩니다. 이 장치는 심장 근처에 이식된 펌프와 펌프의 속도와 기능을 관리하는 컨트롤러로 구성됩니다.

메드트로닉은 이전에 펌프 문제가 발생할 가능성이 높은 두 가지 다른 환자 하위 그룹을 식별했습니다. 38명으로 구성된 한 그룹은 위험이 2.7% 증가한 반면, 17명으로 구성된 다른 그룹은 위험이 31% 증가했습니다.

메드트로닉은 시간이 지남에 따라 해당 환자 그룹의 펌프 실패율이 증가했음을 확인한 후 세 번째 하위 그룹을 추가했습니다. 회사가 표시한 세 그룹의 펌프는 모두 이름이 알려지지 않은 동일한 공급업체를 공유하고 있으며, 위험이 증가한 것으로 확인되지 않은 다른 펌프는 다른 회사에서 제조되었습니다.

FDA는 금요일에 발표한 공지에서 확인된 하위 그룹 중 하나에 속한 환자가 임상 환경에서 컨트롤러를 교체해야 하는 경우 VAD 코디네이터에게 문의해야 한다고 밝혔습니다.