FDA, Accu 승인

Sep 01, 2023

Accu-Chek Solo 마이크로펌프 시스템은 FDA의 승인을 받았습니다. 이 시스템에는 튜브리스 인슐린 펌프와 Bluetooth 기능이 있는 무선 휴대용 컨트롤러가 포함되어 있으며 혈당 모니터링과 통합되어 볼루스 조언을 제공합니다.

Roche는 Accu-Chek Solo 인슐린 패치 펌프와 무선 터치스크린 휴대용 장치가 2세 이상의 제1형 당뇨병 환자를 위한 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. Solo는 2018년 유럽에서 출시되었으며 현재 오스트리아, 폴란드, 스위스, 영국을 포함한 전 세계 19개 시장에서 판매되고 있습니다.

Insulet의 Omnipod와 마찬가지로 Accu-Chek Solo는 신체에 직접 패치로 착용하고 무선 휴대용 장치로 제어되는 튜브리스 인슐린 펌프로, 눈에 띄지 않게 인슐린을 전달할 수 있습니다. 펌프에는 화면이 없으며 Bluetooth를 통해 휴대용 터치스크린을 통해 무선으로 제어됩니다.

Solo는 "반일회용"이며 5가지 주요 부분으로 구성됩니다.

3일마다 교체되는 일회용 접착식 펌프 홀더

3일마다 교체되는 일회용 접착제 주입 캐뉼라

4일마다 교체되는 일회용 200개 저장통

최대 4개월 동안 지속되는 재사용 가능한 펌프 베이스

Accu-Chek Aviva 혈당 측정기와 볼루스 계산기가 통합된 재사용 가능한 휴대용 당뇨병 관리자

전체적으로 패치는 5개의 부분으로 구성되어 있어 완전 일회용 Omnipod보다 약간 더 큽니다. 반자동 삽입 장치는 최대 1년 동안 지속됩니다.

Accu-Chek Solo의 다른 주목할만한 기능은 다음과 같습니다.

세 가지 다른 옵션(표준, 확장 및 다중 웨이브)이 있는 빠른 볼루스 버튼입니다. 이를 통해 사용자는 휴대용 장치가 범위를 벗어났을 때 볼루스를 전달할 수 있습니다.

기포를 더 잘 감지할 수 있는 투명한 저장소. 저장소는 U100 인슐린 Humalog, NovoLog, NovoRapid, Apidra, Insuman, Infusat 및 Fiasp와 호환됩니다.

개인의 필요에 맞게 두 가지 길이(6mm 및 9mm)로 제공되는 캐뉼라 또는 삽입 가능한 튜브입니다.

데이터 손실 없이 일시적으로 인슐린 펜으로 전환할 수 있는 "펜 치료 모드"입니다.

다른 인슐린 펌프와 마찬가지로 Solo는 팔뚝, 허벅지 위쪽, 복부 등 신체의 다양한 위치에 착용할 수 있습니다. Solo의 기능에 대해 자세히 알아보려면 대화형 PDF를 다운로드하세요.

현재 Solo에는 데이터 업로드, 원격 모니터링 또는 펌프 제어를 위한 스마트폰 앱이 포함되어 있지 않은 것으로 보입니다.

Roche는 사용자가 Solo를 탐색하는 데 도움이 되는 여러 가지 온라인 리소스를 제공합니다.

Roche의 Accu-Chek Solo YouTube 재생 목록은 펌프 베이스 및 캐뉼라 교체, 빠른 볼루스 기능 사용, 일기에서 빠른 볼루스 편집 등 패치 펌프의 다양한 측면을 다루고 있습니다.

Accu-Chek Academy는 초기 교육은 물론 지속적인 학습과 일반적인 질문에 대한 답변에 필요한 모든 정보를 제공합니다.

Roche는 미국 출시 일정에 관한 정보를 공유하지 않았습니다.

Solo는 CGM과 연결되지 않지만 Roche는 CGM을 마이크로펌프 시스템에 통합하는 잠재적인 방법을 연구하고 있으며 미래 세대에는 이 기능이 포함될 가능성이 높습니다. Solo와 자동 인슐린 전달(AID)을 통합하려는 계획은 공유되지 않았습니다.

Roche는 2010년에 Solo를 인수했고 Solo는 2018년에 처음으로 유럽 시장에 출시되었습니다. 미국 출시는 5년이 걸렸으며 인슐린 전달에 대해 더 큰 유연성을 원하는 사람들에게 큰 승리를 의미합니다. Solo는 Omnipod 이후 미국에서 사용 가능한 두 번째 튜브리스 인슐린 펌프로, 인슐린 전달을 보다 신중하게 관리할 수 있는 또 다른 옵션을 제공합니다.

Emma Ryan, Maeve Serino, Brian Levine 및 Adam Brown의 추가 보고

사진 출처: 로슈 당뇨병 케어